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一次性使用病毒采样管检测标准

发布时间:2022-08-16   来源:http://www.kwsylqx.com/news/17.html

一次性病毒采样管主要用于咽喉或鼻腔分泌物的病毒样本的采集和保存,是新冠病毒检测的重要耗材之一。病毒采样管的质量直接与核酸结果的正确性挂钩,需要通过严格的病毒采样管检测工作来确保其安全可靠性。

一次性使用病毒采样管标准规定了一次性使用病毒采样管(以下简称“病毒采样管”)的术语和定义、结构形式和材料、要求、检验方法、标签、说明书和包装,是衡量病毒采样管质量问题的标准。中科检测可进行各类一次性使用病毒采样管检测工作,本文简要分析了一次性使用病毒采样管检测的相关标准及项目指标,供参考。

一次性使用病毒采样管

病毒采样管检测

病毒采样管检测要求

1、外观:外包装应无破损,标签完整,字迹清晰;管体表面光洁平整,无脏污、无变形,无裂纹;保存液应澄清,不得有可见异物。

2、尺寸:病毒采样管应符合标示的设计尺寸及允差。

3、装量:保存液装量应符合标示装量的要求,偏差应为标示值的0%~10%。

4、密封性:病毒采样管的管体与管盖应配合适宜,管体与管盖旋紧后,应有良好的密封性。

5、酸碱度:保存液pH值应符合标示值,允差±1.0。

6、微生物指标:需氧菌总数(CFU/mL)≤200;霉菌和酵母菌总数(CFU/mL)≤100。

7、病毒保存效果和病毒灭活效率:制造商应提供病毒保存效果验证和病毒灭活效率验证文件。

病毒采样管检测方法

1、外观:目视检查样品外包装、管体表面以及保存液,结果应符合病毒采样管检测要求的规定。

2、尺寸:使用通用量具测量,结果应符合病毒采样管检测要求的规定。

3、装量:使用通用量具测量,结果应符合病毒采样管检测要求的规定。

4、密封性:旋开管盖,倒出保存液,旋紧管盖。将病毒采样管置于带抽气装置的容器中,用水浸没,抽真空至真空度27kPa,维持2min,管内不得有进水或冒泡现象,结果应符合病毒采样管检测要求的规定。

5、酸碱度:按照中华人民共和国药典0631pH值测定法试验,pH计用缓冲液校正后,取5支供试品(5mL~10mL)的保存液倒于烧杯中混匀,用pH计测量其pH值,等读数稳定后读取pH值,同法测定平行样,两次测定的误差≤0.1,取两次读数的平均值,结果应符合病毒采样管检测要求的规定。

6、微生物:按照中华人民共和国药典四部1105非无菌产品微生物限度检查;微生物计数法中的薄膜过滤法,每张滤膜用500mL冲洗液冲洗后,按规定的方法进行试验,结果应符合病毒采样管检测要求的规定。

7、病毒保存效果和病毒灭活效率:制造商应提供病毒保存效果验证和病毒灭活效率验证文件。对于灭活型病毒采样管,验证文件应包括有效灭活病毒的时间,病毒核酸保存的条件和最长时间;对于非灭活型病毒采样管,验证文件应包括病毒保存的条件以及保存时间。

8、标签:每个最小销售单元包装上至少应有下列内容或符号

a)产品名称和数量;

b)生产日期、批号及使用期限或有效期;

c)规格尺寸;

d)注册人和/或生产企业名称和地址;

e)“一次性使用”字样或符号;

f)贮存条件;

g)保存液的识别信息,如保存液的病毒保存效率、灭活效果等;

h)警示标识。

9、说明书:每个最小销售单元内应有说明书,说明书的编写应符合GB/T9969的规定,至少应包含下列内容:

a)注册人和/或生产企业的名称、地址、联系方式及售后服务信息;

b)病毒采样管的生产许可证号、产品备案证号、产品技术要求号;

c)病毒采样管的产品名称、型号、规格、适用范围、制造材料和结构;

d)贮存、运输条件、方法;

e)一次性使用、生产日期、使用期限或失效日期的说明;

f)标签所使用图形、符号、缩写内容的解释;

g)说明书的编制或者修订日期;

h)病毒采样管的使用禁忌、使用注意、警示以及提示内容;

i)保存液的成分;

j)保存液的识别信息,如保存液的病毒保存效率、灭活效果等。

包装:单包装应是供使用的最小包装,最小销售单元应附有说明书、质量合格标识或产品合格证。在符合生产企业规定的运输条件下,包装无破损,包装标签的字迹在有效期内应清晰。


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